肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I三合一檢測試劑（膠體金法）

廣州健侖生物科技有限公司

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I三合一檢測試劑（膠體金法）

英文名稱：One Step Myoglobin/ CK-MB/ Troponin I Combo Test（Colloidal Gold）

【包裝規(guī)格】

 1人份/袋，20人份/盒或40人份/盒

【預(yù)期用途】

肌紅蛋白是存在于肌肉組織中的一種亞鐵血紅素蛋白，它在肌肉細(xì)胞間傳輸氧氣。由于分子量較小，當(dāng)肌肉細(xì)胞損傷后，肌紅蛋白迅速釋放到血液中，2-4小時(shí)后，開始在血液中升高。肌紅蛋白靈敏度很高但不夠特異，所以肌紅蛋白作為心肌梗塞早期標(biāo)志物之一，具有很高的陰性排除價(jià)值。

肌酸激酶同工酶是存在于心肌組織中的一種二聚體酶，參與肌肉組織的新陳代謝。當(dāng)心肌損傷后，肌酸激酶同工酶釋放到血液中，3-8小時(shí)后，開始在血液中升高，13-15小時(shí)達(dá)到高峰，其峰值可達(dá)39-185ng/mL，CK-MB的升高在癥狀出現(xiàn)后可持續(xù)2-3 天。肌酸激酶同工酶是最重要的心肌梗塞標(biāo)志物之一。

肌鈣蛋白由肌鈣蛋白I、T、C三個(gè)亞基構(gòu)成，它們和原肌球蛋白一起通過調(diào)節(jié)Ca²⁺對橫紋肌動(dòng)蛋白ATP 酶的活性來調(diào)節(jié)肌動(dòng)蛋白和肌球蛋白相互作用。當(dāng)心肌損傷后，心肌肌鈣蛋白復(fù)合物釋放到血液中，4-6小時(shí)后，開始在血液中升高，升高的肌鈣蛋白I能在血液中保持很長時(shí)間(6-10天)，這樣就提供了較長的檢測期。在健康個(gè)體的血樣中，肌鈣蛋白I濃度極低，并且骨骼肌損傷不會(huì)引起其濃度的升高，因此心肌肌鈣蛋白I具有高度的心肌特異性和靈敏度，所以心肌肌鈣蛋白I已成為目前最理想的急性心肌梗塞標(biāo)志物。

本品采用膠體金免疫層析技術(shù)，定性檢測人全血、血清或血漿中的心肌損傷標(biāo)志物——肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶和心肌肌鈣蛋白I，是對急性心肌梗塞檢測的一種輔助手段，僅用于體外診斷。

【檢驗(yàn)原理】

本品系采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理，在硝酸纖維素膜的檢測區(qū)（T1、T2、T3）和控制區(qū)分別包被鼠抗人肌紅蛋白（Myoglobin）、鼠抗人肌酸激酶同工酶（CK-MB）、鼠抗人心肌肌鈣蛋白I（cTnI）單克隆抗體和羊抗鼠IgG，在結(jié)合墊上含膠體金標(biāo)記的鼠抗-Myoglobin、鼠抗-CK-MB和鼠抗-cTnI單克隆抗體。

檢測時(shí)將樣本加至加樣區(qū)，樣本中如含有肌紅蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌鈣蛋白I，則樣本中的肌紅蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌鈣蛋白I分別與預(yù)先包被在結(jié)合墊上的膠體金標(biāo)記的鼠抗-Myoglobin、CK-MB、cTnI抗體結(jié)合，結(jié)合物在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析，隨后會(huì)被固定在膜上相應(yīng)檢測區(qū)的鼠抗-Myoglobin或鼠抗-CK-MB或鼠抗-cTnI抗體結(jié)合捕獲，形成雙抗體夾心復(fù)合物，從而在相應(yīng)檢測區(qū)出現(xiàn)紫紅色條帶。如果樣本中不含有肌紅蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌鈣蛋白I，則相應(yīng)檢測區(qū)內(nèi)不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論樣本中是否含有肌紅蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌鈣蛋白I，膠體金標(biāo)記的鼠抗-Myoglobin、CK-MB和cTnI抗體在控制區(qū)與羊抗鼠IgG結(jié)合出現(xiàn)紫紅色條帶，表明檢測結(jié)果有效。

【主要組成成份】

1. 肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I三合一檢測試劑（20人份/盒或40人份/盒）：每人份鋁箔袋單獨(dú)包裝。其中試劑由包被有鼠抗-Myoglobin、鼠抗-CK-MB、鼠抗-cTnI單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體的硝酸纖維素膜，包被有膠體金標(biāo)記的鼠抗-Myoglobin、鼠抗-CK-MB和鼠抗-cTnI單克隆抗體的聚酯纖維素膜，塑料背襯，塑料模板組成。

2. 一次性塑料吸管（20支/盒或40支/盒）

3. 使用說明書（1份/盒）

【儲(chǔ)存條件及有效期】

儲(chǔ)存條件：原包裝應(yīng)儲(chǔ)存于4～30℃避光干燥處，切勿冷凍。

有效期：24個(gè)月。

試劑應(yīng)在鋁箔袋拆封后1小時(shí)內(nèi)盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。

【適用儀器】

 計(jì)時(shí)器、標(biāo)本收集器、離心機(jī)（僅用于血漿）           

【樣本要求】

1. 本試劑適用于全血（靜脈血或指尖血）、血清或血漿。全血/血漿樣本對臨床常用抗凝劑（如EDTA、肝素鈉、枸櫞酸鈉等）無要求。

2. 全血樣本應(yīng)避免溶血。

3. 如果血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測，樣本須放在2-8℃保存，如果大于7天則須冷凍（-20℃）保存；全血樣本建議在3天內(nèi)檢測，樣本放在2-8℃保存，不得凍存。

4. 檢測前，冷藏的樣本必須恢復(fù)至室溫，冷凍保存的樣本需完全融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1. 檢測前應(yīng)將未開封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達(dá)到平衡。

2. 沿切口部位撕開鋁箔袋，取出試劑盒平放在干凈的臺面上。

? 血清或血漿標(biāo)本：用滴管垂直滴入3滴血清或血漿標(biāo)本（約120μL）于試劑盒加樣孔中，開始計(jì)時(shí)。

? 靜脈血標(biāo)本：用滴管垂直滴入3滴靜脈全血（約120μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加1滴緩沖液，開始計(jì)時(shí)。

? 指尖血標(biāo)本：用玻璃毛細(xì)管吸取或直接滴加3滴指尖血于試劑盒加樣孔中，并滴加1滴緩沖液，開始計(jì)時(shí)。

在10～20分鐘內(nèi)讀取結(jié)果。20分鐘后判定無效。

【參考值（參考范圍）】

肌紅蛋白(Myoglobin)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)：肌紅蛋白(Myoglobin)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)金標(biāo)檢測試劑以Abbott (雅培)Axsym熒光酶免疫定量檢測儀比較（該檢測儀已通過美國FDA認(rèn)證），肌紅蛋白檢測靈敏度為50ng/mL，肌酸激酶同工酶靈敏度為5ng/mL。

肌鈣蛋白I（Troponin I）：由于國際上尚無統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)化的肌鈣蛋白I校準(zhǔn)品和檢測方法，各生產(chǎn)廠商的校準(zhǔn)品內(nèi)含的肌鈣蛋白I結(jié)構(gòu)形式或含量各不相同，使得采用不同的檢測方法或校準(zhǔn)品時(shí)測定結(jié)果相差很大。本試劑可檢測HyTest公司的0.5ng/mL Troponin I 校準(zhǔn)品，該校準(zhǔn)品被美國臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)(AACC)和國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(International Standardisation Committee)指定為cTnI檢測試劑的校準(zhǔn)品。因此，本試劑可檢測出心肌肌鈣蛋白I含量不低于0.5ng/mL的樣本。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽性：若有四條紫紅色條帶出現(xiàn)。三條分別位于檢測區(qū)（T1）、（T2 ）和（T3）內(nèi)，另一條位于控制區(qū)（C）。結(jié)果表明：樣本中含有以上三種心肌標(biāo)志物。

若只有三條紫紅色條帶出現(xiàn)。二條位于檢測區(qū)（T1）、（T2）和（T3）任何兩個(gè)區(qū)內(nèi)，另一條位于控制區(qū)（C）。結(jié)果表明：樣本中只含有三種心肌標(biāo)志物中的兩種，或者是另外一種含量低于檢測范圍。

若只有兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測區(qū)（T1）、（T2）和（T3）任何一個(gè)區(qū)內(nèi)，另一條位于控制區(qū)（C）。結(jié)果表明：樣本中只含有三種心肌標(biāo)志物中的一種，或者是另外兩種含量低于檢測范圍。

陰性：僅在控制區(qū)（C）內(nèi)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。在檢測區(qū)（T1）、（T2）和（T3）內(nèi)均無紫紅色條帶出現(xiàn)。陰性結(jié)果表明：樣本中不含以上三種心肌標(biāo)志物，或是三者含量均低于可檢測范圍。

無效：控制區(qū)（C）內(nèi)無紫紅色條帶出現(xiàn)。表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1. 樣本中的類風(fēng)濕因子、人抗鼠抗體或嗜異性抗體均會(huì)造成檢測假陽性結(jié)果，需要結(jié)合更多的臨床信息進(jìn)行診斷。

2. 本檢測方法用于定性試驗(yàn)，要確定cTnI、CK-MB和Myoglobin的濃度應(yīng)采用其他定量的分析方法。

3. 本試劑不能用于檢測cTnI＜0.5ng/mL，CK-MB＜5ng/mL和Myoglobin＜50ng/mL的樣本，任何一個(gè)陰性結(jié)果都不能排除心肌梗塞的可能。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1. 靈敏度：本試劑的靈敏度分別為肌紅蛋白50ng/mL，肌酸激酶同工酶5ng/mL，心肌肌鈣蛋白I 0.5ng/mL。

2. 特異性：用陰性質(zhì)控品進(jìn)行測定，特異性為100%。

【注意事項(xiàng)】

1. 請?jiān)谑褂们白屑?xì)閱讀使用說明書。

2. 本品為一次性使用的體外診斷產(chǎn)品，請?jiān)谟行趦?nèi)使用。

3. 如發(fā)現(xiàn)鋁箔袋包裝破損，請勿使用。打開鋁箔袋包裝后請盡快使用。

4. 溫度對測試結(jié)果有較大影響。

5. 所有標(biāo)本可能存在潛在的危險(xiǎn)性，應(yīng)視為傳染性廢物處理。

我司還有多種產(chǎn)品推薦：

登革熱、瘧疾、諾如病毒、輪狀病毒、腮腺炎、百日咳、沙門氏菌、志賀氏菌、耶爾森氏菌、流感病毒、HPV、HIV、HCV、HAV、HBV、鉤端螺旋體、肝吸蟲、梅毒螺旋體、呼吸道合胞病毒、肺炎支原體、肺炎鏈球菌、衣原體、肺結(jié)核、EB病毒、風(fēng)疹麻疹、水痘、漢坦病毒、埃可病毒等等檢測試劑盒、及細(xì)菌分型血清。主要銷售膠體金法、ELISA方法、IFA方法、PCR方法、玻片凝集法等方法學(xué)的試劑盒。 

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